EN ISO 23500推动血液透析患者的生活质量提升

由欧洲标准化委员会（CEN）最新批准的EN ISO 23500“用于血液透析和相关疗法的液体的制备及质量管理”系列标准是关于水处理与透析液生产的内容。该系列标准目前由四部分组成，分别是EN ISO 23500-1一般要求；EN ISO 23500-2用于血液透析的水处理设备，EN ISO 23500-3水和EN ISO 23500-4用于血液透析的浓缩物。

实际上，人们早就知道透析液的化学和微生物污染为血液透析患者带来了急性和慢性问题的风险。其中一个主要挑战在于，要在水处理设备或血液透析机制造商的相关文件中将液体质量要求包括在内。而这就是EN ISO 23500系列标准的用武之地：其目标是为用户提供水和浓缩物处理的指南，为透析液（用于血液透析）的生产和质量监督提供指南。之所以需要这种指南，是因为透析液质量对于安全有效的血液透析是至关重要的，并且人们认识到，日常透析液质量掌握在提供治疗的医护专业人员手中。

该系列标准的目标人群是参与血液透析患者管理或常规护理并负责透析液质量的医护专业人员。考虑到在透析液制备各个阶段中所使用的设备通常是由专业供应商销售的，并且正常情况下设备安装后由透析医护人员负责其维护。因此，EN ISO 23500提供了关于设备质量监督和维护的指南，以确保透析液质量始终合格。建议用户遵循制造商有关设备操作和维护的说明。如果设备并非从专业供应商处购得，用户有责任验证其性能并确保拥有适当的操作和维护手册。

新批准的标准反映了医护专业人员、患者以及医疗设备制造商所作的以下努力——他们改善水和浓缩物处理、改善透析液（用于血液透析）的生产和监控，以保护血液透析患者免受已知化学品和微生物污染物的不利影响。

在欧洲，EN ISO 23500系列标准是由CEN / TC 205“非活性医疗设备”批准，其秘书处是由德国国家标准化组织，德国标准化协会（DIN）承担。想获悉更多的国内外标准信息，请访问中国标准信息服务网（<https://www.sacinfo.cn>）。